日前，邦度食物药品监视办理总局网站○宣布了华大基因二代测序产物★获取医疗用具注册证书，同意BG ISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整 倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(连结探针锚定维○系测序法 )、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)■=检■测试剂盒(半导 体■测序法)医疗用具注册。这是邦度食物药品监视办理总局初次同意注册的第二代基因测=序诊断产 物。受此带头，昨日基因测序合连○观点股普★涨，对此众家券商▽宣布了合连研报 ？ 东兴证券 ：看好以高通量测序为代外的新一代分子诊断技艺□将来的商场空间，同时刚毅看好○○邦内IVD○行业的兴盛前景。 CFDA于2014年1月初次昭着了二代测序正在医疗用具行业之◁ 分类，并正式○受理二代测序产物□的注册申报，华大基因拿证的速率大大速于之前的预期卵巢癌○基因检测。对待邦○内的高通量测序商场而言尊龙凯时卵巢癌基因检测，这无疑是一个紧急的利好，高通 量测序商场 不再○是灰= 色地带，走向楷模化。跟着贸易扩展的举办，测序商场将走 向健 壮兴…盛的 道途。 华大基因的测序修立拿到证书对待其他 公司■而言是好事，行业整个的兴盛节拍或者■都将速于 之前的预期。高通量测序正在临床的运用扩展将是一个渐进的经过，况且邦内正在 仪器修立方面缺乏重心技艺，或将正在必然水准上束缚将 来的临床运用拓展。 之前预期卫计委的试 点执照发放正在前，CFDA的证书发放 正在后，但现 正在来看和探求的相反。尊龙凯时卫计委试点执照的意旨或者要弱于之前的预期，其牌看护将集合正在实行室的质△地统制和认证方■面。由此，二代测序现正在通过的经=过和 之前PCR正在邦内扩展的 进程非凡好似，CFDA管产物证书，卫生部临 检◁中央肩负△实行室 质地把控。这是 行业健壮兴□盛和办理楷○模化的▽显露。 招商证券：基因测序财产链分为：仪器、试剂、效劳。仪器=○与试剂属邦 度 药监局 审 批，发展技艺效劳需求通过卫计 委审批。此次华大基因二代测○序产物的获批，对待 邦内浩大的潜正在需□求商场来说具有里程碑意旨，但二代测○序效劳是否大周△围扩展需求守候卫计委的看法。但总的来说，中邦 ◁基因测序○行业◁正逐渐走★向楷=模，悠远来看基因测序商场的发生只△是功夫题目。 华大基因接纳“自助+配合”仪器扩展形式，估计达安基★★因与 L ifeTe c h配合申■报仪器将○获批。仪器技艺壁垒高卵巢癌基因=检测、呈垄断式样，目前环 球二 代基因△测序仪商场被I llumina和LifeTech…nologies… 专揽着，二者合计约占 环 球90%商场，浮现高度垄断式样。依据现行的医疗 用 具 注★册法则，进口医疗用具…注册申报时需提交正在原 产邦地★域的上市证实文献，目前FDA仅同意了Illumina的MiSeqDx测序平台，因而与邦内企业配合申报“邦产”测序仪 ▽是通过审批的○速★捷格式。BGISEQ-1000是基于华大基因收购的美邦基因测序公司CG(CompleteGenomic s)的测序△平○台，BGISEQ-100则是基于LifeTechnologies公司的IonPr○oton 测序平台。达安基因与LifeTechnologies配合的同样是基于IonProton测序技艺平台的DA8600，尊龙凯时已杀青正★在邦内的 申 报职责，估计获批是可能率。同时，贝瑞和康与Illumin=a配合申请了基因测序平□台的注 册申报。 目前二 代测序重 □要用于无创产前诊 断，近2年正在邦内兴盛，安然 性和★★确凿度较○古代 的筛查权术高，合连测 =序产物的获批将引颈基因测序○行业兴盛。将来，基因测序正在遗传病筛查、个人化诊疗、健壮办…理 方◁ 面都有浩大潜力。 估计达安基因申报的基因测序平台获批是可能率，尊龙凯时其他观点股还蕴涵紫鑫药业和千○ 山药 机。 莫尼塔：环球二代基因测序(NGS□)运 用商场周围200亿★美元，肿瘤占比60%：NG S是目 前 基因 测序最主流■的 技★艺，按照Illumina公司数据。
